WASHINGTON — La Corte Suprema emitió un fallo el viernes por la noche que confirmó la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de una píldora abortiva de uso común mientras avanza una apelación, el último avance en una batalla legal rápida que siguió a la decisión de la corte inferior que ordenó que se retirara el medicamento del mercado.
El juez Samuel A. Alito Jr. había suspendido el fallo de la corte inferior sobre la pastilla mifepristona, pero ese gel expiraba a la medianoche. Los jueces emitieron su decisión unas cinco horas antes de la fecha límite.
Cuando los jueces revocaron Roe v. Wade en junio, la mayoría conservadora dijo que la legislatura, no los tribunales, debería tomar decisiones sobre la política de aborto. Pero el tema pronto volvió a la Corte Suprema, en un caso que puede tener amplias implicaciones incluso en estados donde el aborto es legal, así como la autoridad reguladora de la FDA sobre otros medicamentos.
Esto es lo que podría pasar a continuación.
¿Lo que está en juego?
El problema es la disponibilidad de mifepristona, la primera pastilla que se toma en un régimen de dos medicamentos que ahora representa más de la mitad de los abortos en los Estados Unidos. Más de cinco millones de mujeres han usado mifepristona para interrumpir sus embarazos en los Estados Unidos, y docenas de otros países han aprobado el uso de la droga.
Los jueces federales han cuestionado las medidas de la FDA para expandir la distribución del medicamento, y la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de Nueva Orleans impuso barreras significativas al acceso la semana pasada, aunque dijo que mantendría la píldora en el mercado.
La medida esencialmente hizo retroceder el reloj siete años antes de que la FDA agregara una serie de pautas en 2016 que facilitaron el acceso a la píldora. Las restricciones exigirían que la mifepristona sea recetada y administrada únicamente por un médico y que la paciente la recoja en persona, quien tendría que visitar al médico tres veces durante el proceso de aborto con medicamentos. Estas reglas habrían impedido efectivamente que los pacientes recibieran mifepristona por correo, facilitando que muchos pacientes obtuvieran el medicamento.
Antes de los cambios de 2016, el uso de mifepristona solo estaba permitido hasta las siete semanas de embarazo; ahora el plazo es de 10 semanas de gestación, lo que permite el aborto con medicamentos para muchas más pacientes.
Y el fallo de la corte de apelaciones parece haber invalidado la aprobación de la FDA de 2019 de una versión genérica de mifepristona, fabricada por GenBioPro, cuyo producto ahora representa dos tercios de la mifepristona utilizada en los Estados Unidos.
Las restricciones de fallos preliminares de la corte de apelaciones están en pausa en este momento, pero el caso continuará, con argumentos orales en la corte de apelaciones programados para el 17 de mayo.
El caso también podría allanar el camino para todo tipo de desafíos de aprobación de medicamentos de la FDA. Los expertos legales han dicho que los proveedores médicos en cualquier parte del país podrían cuestionar la política del gobierno que podría afectar a un paciente, al igual que la coalición médica antiaborto que presentó la demanda original contra la píldora. Y los ejecutivos de las industrias farmacéutica y biotecnológica han presentado informes en los que afirman que el caso podría socavar sus negocios al destruir su capacidad de confiar en un único estándar nacional para sus productos.
¿Cómo llegamos aquí?
La disputa surge de una demanda presentada por un grupo paraguas de organizaciones médicas y cuatro médicos que se oponen al aborto, desafiando la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA hace 23 años.
La demanda, presentada en la División de Amarillo del Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas, fue presentada ante un solo juez federal: Matthew J. Kacsmaryk, un candidato de Trump conocido como un opositor al aborto desde hace mucho tiempo.
Los demandantes afirmaron que la píldora no era segura y que el proceso de aprobación de la droga por parte de la agencia tenía fallas. La FDA ha contrarrestado enérgicamente estas afirmaciones, diciendo que el medicamento es muy seguro y efectivo. Citó una serie de estudios que muestran que las complicaciones graves son inusuales y que menos del 1% de los pacientes requieren hospitalización.
En su fallo preliminar, el juez Kacsmaryk dijo que la Administración de Drogas y Alimentos aprobó indebidamente el fármaco, esencialmente controlando el mercado. Le dio a la agencia una semana para solicitar ayuda de emergencia antes de que su decisión entrara en vigencia.
La administración de Biden apeló de inmediato y un panel dividido de tres jueces de la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de EE. UU. dijo que la mifepristona podría permanecer disponible a medida que avanza el juicio en los tribunales, pero dijo que las restricciones de 2016 deberían entrar en vigencia de inmediato. Luego, la administración de Biden apeló a la Corte Suprema, que emitió la orden del viernes por la noche de que el statu quo debe permanecer vigente hasta que se resuelva el caso.
¿Qué pasa con el caso del estado de Washington?
Un segundo caso de píldoras abortivas está pendiente en una corte federal en el estado de Washington, luego de que los fiscales generales demócratas de 17 estados y el Distrito de Columbia presentaran una demanda que impugna las nuevas restricciones de la FDA sobre el aborto y el acceso a la mifepristona.
Menos de una hora después de que el juez Kacsmaryk emitiera su decisión, el juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. Thomas O. Rice para el Distrito Este de Washington, designado por Obama, impidió que la agencia hiciera algo para limitar la disponibilidad de mifepristona en estos 17 estados y el Distrito de Columbia. Aunque su orden no afectó a todo el país, los estados involucrados en esta demanda representan la mayoría de los estados donde el aborto sigue siendo legal. Y los expertos en políticas de medicamentos dijeron que la orden esencialmente tiene implicaciones nacionales porque sería logísticamente insostenible que la FDA aplicara un conjunto de reglas sobre un medicamento a algunos estados y no a otros.
Los expertos legales dijeron que el conflicto directo entre el caso del estado de Washington y la decisión del Quinto Circuito de bloquear partes específicas de las reglas de la FDA para el medicamento abortivo ayudó a garantizar que la Corte Suprema interviniera.
A medida que los casos en duelo avancen en los tribunales, sus resultados afectarán la eventual resolución de la disputa por la píldora abortiva. También lo es el resultado de una nueva demanda presentada el miércoles en un tribunal federal de Maryland, en la que el fabricante de la versión genérica de la mifepristona solicita a un tribunal que ordene a la FDA que no retire inmediatamente del mercado la mifepristona genérica si otro tribunal ordena a la agencia Para hacer eso.
adam pintalabios informe aportado.
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