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La Administración de Alimentos y Medicamentos el viernes aprobó el primer fármaco no hormonal para tratar los sofocos en mujeres posmenopáusicas, ofreciendo un remedio potencial para los síntomas de calor en la parte superior del cuerpo y sudoración que pueden interrumpir la vida diaria durante años.
El fármaco, que se comercializará como Veozah, es el primero en atacar una neurona del cerebro que se desequilibra a medida que descienden los niveles de estrógeno. Por lo general, se recetaría a mujeres de 50 años durante la fase de menopausia estimada de siete años, según Marci English, vicepresidente de Astellas Pharma, el fabricante del medicamento.
La agencia dijo que el medicamento había sido autorizado para síntomas moderados a severos.
Por qué es importante: existen pocos antídotos inofensivos
El sobrecalentamiento periódico es un síntoma común de la menopausia, que según Astellas afecta al menos al 60% de las mujeres.
«Los sofocos que resultan de la menopausia pueden ser una pesada carga física para las mujeres y afectar su calidad de vida», dijo la Dra. Janet Maynard, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Pueden prolongarse e interferir con las funciones básicas de la vida diaria.
Los tratamientos hormonales, incluidos los estrógenos y las progestinas, se asociaron con un alto riesgo de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares hace décadas, pero estudios posteriores han demostrado que los riesgos son mucho menores en mujeres de cuarenta y cincuenta años.
Antecedentes: los síntomas han perdurado durante mucho tiempo.
Los sofocos son el efecto secundario más común de la menopausia para el que las mujeres suelen buscar tratamiento, dijo Astellas.
Y las quejas de quienes sufren de sofocos severos y otros síntomas de la menopausia a menudo se desestiman en el lugar de trabajo y en otros lugares.
«Es entretenido», dijo la Sra. English. «Es incómodo. Es algo con lo que tratamos en silencio.
En estudios de un año, se encontró que el medicamento es efectivo y generalmente seguro, con efectos secundarios que incluyen dolor de estómago, diarrea e insomnio, según la FDA.
Debido a que aparecieron signos de daño hepático en algunos pacientes durante el estudio del medicamento, la FDA dijo que los pacientes deben hacerse análisis de sangre antes de comenzar a tomar el medicamento para detectar problemas hepáticos existentes y luego deben repetir las pruebas durante los primeros nueve meses de tomar el medicamento.
“Los pacientes con síntomas relacionados con el daño hepático, como náuseas, vómitos o coloración amarillenta de la piel y los ojos, deben comunicarse con un médico”, dijo la FDA. la declaración dice.
Y luego: el precio de los medicamentos podría ser prohibitivo
Astellas dijo que el medicamento costará $550 por un suministro de 30 días, sin incluir los descuentos. La compañía dijo que lanzaría un programa de apoyo «para ayudar a los pacientes a acceder a los medicamentos que les han recetado». El Instituto de Revisión Clínica y Económica aconsejó un precio más bajo de $2,000 a $2,600 por año.
La Sra. English dijo que Astellas estaba listo para tener el medicamento en las farmacias dentro de las tres semanas posteriores a la aprobación.