La FDA aprueba la vacuna RSV de Pfizer para adultos mayores de 60 años

Por qué es importante: las personas mayores corren un mayor riesgo.

Cada año, alrededor de 60 000 adultos mayores de 65 años son hospitalizados con RSV y alrededor de 6000 a 10 000 mueren a causa del virus, la FDA estimard. Centros de Control y Prevención de Enfermedades estimado que en un año, más de 21.000 personas de este grupo de edad necesitarían ponerse la vacuna GSK para evitar una muerte por RSV; el número fue de casi 25.000 para la vacuna de Pfizer.

El virus ha sido un factor clave en la «triple epidemia» invernal de Covid, influenza y RSV, que ha sido particularmente dura para los niños pequeños, lo que ha resultado en hospitales abrumados.

Los bebés y niños pequeños también corren un alto riesgo; RSV es considerado uno de los principales asesinos de bebés en todo el mundo. La agencia está revisando varios tratamientos, incluida una vacuna materna y un anticuerpo monoclonal para bebés contra el RSV.

Antecedentes: Los asesores han planteado preocupaciones de seguridad.

En una reunión de asesoramiento del 1 de marzo sobre las dos vacunas, los médicos revisaron los datos detallados proporcionados por los fabricantes de medicamentos.

Se descubrió que el producto de Pfizer, llamado Abrysvo, tiene una efectividad de casi el 67 % contra los casos del virus con dos síntomas y una efectividad del 86 % contra los casos con tres o más síntomas, según los datos presentados a la FDA. La vacuna GSK, llamada Arexvy, fue casi 83% efectivo contra VSR severo

Pero el comité asesor también expresó su preocupación por algunos casos en los que los vacunados desarrollaron síndromes autoinmunitarios poco después de recibir las inyecciones.

Dans une étude de Pfizer portant sur environ 34 000 patients ayant reçu le vaccin contre le VRS, une semaine après l’injection, un patient a développé un cas potentiellement mortel de syndrome de Guillain-Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque le sistema nervioso. Un segundo paciente desarrolló un subtipo de esta enfermedad llamado síndrome de Miller Fisher ocho días después de recibir la inyección.

Estos casos sitúan la tasa de incidencia de la enfermedad en alrededor de uno en 9.000, aunque generalmente se ven en una tasa de alrededor de uno en 100.000 en la población general. Algunos asesores, que también observaron la baja incidencia de RSV grave en el grupo de pacientes, encontraron estas cifras preocupantes. El voto final del panel asesor de la FDA a favor de la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer fue de 7 a 4. El panel votó 10 a 2 a favor de la vacuna GSK, que también se vinculó con un caso Guillain-Barré y otros dos de un trastorno posiblemente relacionado.

¿Qué sigue? ¿Cuándo estarán disponibles las instantáneas?

Se esperan asesores de los CDC conversar recomendaciones a los proveedores de atención médica sobre las inyecciones en una reunión el próximo mes. Hasta el momento, han informado que los datos de los ensayos de GSK y Pfizer respaldan el uso de las vacunas en personas de 65 años o más.

Una portavoz de Pfizer, Jerica Pitts, dijo que la compañía está lista para enviar la vacuna. No sabía el precio de la vacuna, pero dijo que no habría copago por las vacunas consideradas médicamente necesarias según Medicaid y Medicare. GSK dijo anteriormente que su vacuna estaría disponible en otoño.