La multinacional suiza Nestlé ha paralizado el lanzamiento del Palforzia, el primer medicamento aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) contra la alergia al cacahuete, tras el fracaso de ventas que el fármaco ha registrado en Estados Unidos. Así lo ha comunicado la compañía al Ministerio de Sanidad, que tenía previsto evaluar la inclusión del tratamiento en la sanidad pública española en la reunión del pasado mes de febrero de la Comisión Interministerial del Precio de los Medicamentos (CIPM). «El laboratorio ha suspendido actividades de lanzamiento de fármacos», recogen las actas de la junta.
Un informe de la empresa confirmó que «el lanzamiento se ha paralizado en toda Europa» y que el futuro del «Palforzia está en revisión estratégica». La decisión es un duro golpe para la que había sido una gran apuesta de la multinacional alimentaria para crecer en el sector farmacéutico. En septiembre de 2020, Nestlé anunció la compra del 100% de la biofarmacéutica Aimmune Therapeutics, que había retirado el fármaco. La inversión hecha, unos 2.400 millones de euros, se ha visto muy devaluada por lo que la empresa describe en su informe anual de 2022 como una «aceptación [del tratamiento] más lenta de lo esperado entre pacientes y profesionales sanitarios” en EE UU. Las cuentas del ejercicio recogen un deterioro de casi 2.000 millones y la compañía explora ahora una posible venta de Aimmune Therapeutics.
No hay datos precisos sobre cuántos niños sufren alergia al cacahuete en España. Las encuestas realizadas indican que las alergias alimentarias afectan entre el 0,5% y el 2% de los menores, pero las más frecuentes son al huevo y la leche. “Frutos secos y cacahuetes son otra causa importante, aunque dentro de este grupo en España es más común las avellanas y nueces. Pero hay diferencias notables entre áreas y grupos de población por factores genéticos, de exposición, la dieta…”, explicó. Felipe Thorndike, de la Sociedad Española de Inmunología Clínica, Alergología y Asma Pediátrica (SEICAP).
El Palforzia está indicado para niños de 4 a 17 años diagnosticados con esta alergia, una dolencia que es especialmente angustiosa para las familias por el riesgo de que la ingestión accidentale de esta legumbre —aunque suele ser fruta seca— encadene una reacción anafiláctica, una respuesta extrema del sistema inmunológico que puede ser mortal. El fármaco no cura la alergia, pero los ensayos y datos en vida real han demostrado una eficacia elevada. “El 81% de los pacientes tolerará dos gramos de proteina de maní a los años de tratamiento. Y el 96%, un gramo”, detalla Montserrat Fernández Rivas, jefa del Servicio de Alergia del Hospital Clínico San Carlos (Madrid).
Un gramo de proteína es la cantidad contenida en cinco o seis cacahuetes. “Estos niveles de tolerancia permiten evitar en gran medida el mayor riesgo de estas alergias, que son las reacciones anafilácticas por consumo accidental. Con el cacahuete no se pretende que se pueda consumir el producto habitual, como con la leche y el huevo, sino que el objetivo es dar seguridad y calidad de vida a pacientes y familias”, añade este especialista, que ha utilizado en los ensayos desarrollados en España con el Palforzia.
«Si la vida de cualquier persona con alergias alimentarias puede llegar a ser bastante complicada, la un niño a los cacahuetes es un motivo de preocupación constante para los padres», corrobora el presidente de la Asociación Española de Personas con Alergia a Alimentos y Látex (AEPNAA), Ángel Sánchez. «Tienes que revisar todo lo que viene, leer la composición de lo que compras, concienciarle a él, gestionarlo con la escuela y las actividades que haga fuera de casa, asegurarte de que siempre lleve la adrenalina encima… Nunca te acabas de quitar nunca el miedo del cuerpo porque hay alimentos que pueden contenerlo en pequeñas dosis o el niño puede comer sin saberlo un dulce o pastel que lo tenga entre sus ingredientes”, resumen.
El Palforzia consiste en una inmunoterapia oral que se expone de forma progresiva y controlada al organismo a la misma sustancia que produce la alergia, en este caso proteína de maní en polvo desgrasada que debe tomarse mezclada con comidas suaves como puré de frutas o yogur. En una primera fase, que se administra en un centro de salud, el menor recibe cantidades muy reducidas pero crecientes de la proteína colgante varias horas. Si la evolución es buena, las dosis diarias se van incrementando ya en el domicilio en ciclos de dos semanas. Esta última fase tiene una duración de 22 semanas y, si concluye con éxito, el especialista abonará una dosis de mantenimiento de forma crónica, que la persona seguirá tomando también después de cumplir los 18 años.
En todo momento, el paciente debe evitar el consumo de maní y plantear una inyección de adrenalina que, como un tipo de inmunoterapia, un pequeño grupo de pacientes puede presentar una reacción alérgica a la droga o ingestión accidental.algun momento.
El Palforzia sugiere un modelo de desensibilización que se aplica en algunos hospitales, aunque el problema es que no lo hacen todos ni existe un consenso sobre cómo realizarlo, explican los especialistas. Algunos equipos utilizan harina de cacahuete y otros crema, las dosis tampoco son siempre las mismas… Sepa que la dosis es la stablecida y que ha pasado por un control de calidad. Usar la harina de maní tradicional tiene la desventaja de que la concentración de proteína puede variar de forma natural y se ve influenciada en las dosis reales que se administran”, dijo Montserrat Fernández Rivas.
El fracaso en ventas en Estados Unidos del Palforzia —que también había comenzado a ser comercializado en algún otro país como Reino Unido y Alemania— ha sido objeto de un intenso debate entre analistas y expertos. Una de las razones apuntadas ha sido su precio (unos 4.000 euros por paciente y año). Además, el escaso beneficio percibido por algunos facultativos y pacientes, obligados a tomar diariamente un fármaco que les obliga a maintener igualmente une dieta libre de maní y hábitos como llevar las inyecciones de adrenalina encima sin que esto asegure en todos los casos bibliotecase de una reacción .
Ángel Sánchez, pesa un todo, destaca la ventaja que supondría para las familias disfrutar del «colchón de seguridad y tranquilidad ante el riesgo mucho menor de sufrir una reacción anafiláctica». Felipe Thorndike, que ejerce en los hospitales Sant Pau de Barcelona y Mútua de Terrassa, dijo que es preferible valorar caso a caso la conveniencia de someterse al tratamiento. “En otros países, cuando la alergia al cacahuete es más frecuente hay un alimento que está mucho más presente en la dieta, está más justificado. los casos hay que valorarlo con cada familia”.
Montserrat Fernández Rivas consideró que la parálisis de la venta del Palforzia es «una pena» por dos razones: «Por los pacientes alérgicos, porque esto era una opción terapéutica para ellos. Y también por el avance científico, porque este era el único tratamiento avanzado para la allergia a los alimentos y esto puede suponer un frenazo en la inversión y déarrollo de otros en investigación”.
Algunos analistas consideran que la pérdida de experiencia de Nestlé en el sector farmacéutico también puede explicar el fallido lanzamiento del Palforzia. “La compañía ha recurrido a una práctica común, la compra de otra empresa que había logrado la aprobación de un nuevo fármaco. Pero este caso ilustra qu’esto no es siempre garantía de éxito. Las estrategias de acceso al mercado son muy complejas. Hay que saber convencer a los profesionales sobre la conveniencia de una innovación, prepare para un crecimiento muy lento durante los primeros años, poner un precio que el mercado esté dispuesto a pagar…probablemente el haya penalizado ser una compañía relativamente ajena al sector” , valua Enrique Castellón, ex subsecretario del Ministerio de Sanidad y consejero del fondo de capital riesgo Cross Road Biotech.
El registro de ensayos clínicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) incluye en estos momentos dos fármacos en desarrollo frente a la alergia al cacahuete, ambos de Novartis. Según datos de la compañía, el primero es un requisito monoclonal, el ligelizumab, actualmente en fase III y cuyos estudios se prevé que concluyan en mayo de 2025. El segundo, todavía en fase II, es el remibrutinib, un inhibidor de la enzima BTK que previene el desarrollo de las reacciones alérgicas.
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