La Administración de Drogas y Alimentos aprobó el lunes una vacuna para proteger a los bebés y niños pequeños vulnerables contra el virus respiratorio sincitial, o RSV, que ofrece una de las primeras protecciones contra una enfermedad que llena los hospitales de niños año tras año.
La vacuna de anticuerpos monoclonales debería estar disponible al comienzo de la temporada de otoño del RSV. La FDA también está considerando la aprobación de una vacuna RSV por parte de Pfizer para mujeres embarazadas que pretende proteger a los bebés contra el virus.
El tratamiento aprobado el lunes, llamado Beyfortus por sus desarrolladores Sanofi y AstraZeneca, trata una enfermedad que puede ser grave en ancianos y niños pequeños. Aproximadamente 80,000 niños de 5 años o menos son hospitalizados cada año con el virus, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
«El RSV puede causar enfermedades graves en bebés y algunos niños y da como resultado una gran cantidad de visitas a la sala de emergencias y al consultorio médico cada año», dijo el Dr. John Farley, funcionario del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «La aprobación de hoy responde a la gran necesidad de productos que ayuden a reducir el impacto de la enfermedad del RSV en los niños, las familias y el sistema de salud».
El potencial para disminuir los efectos del RSV se extenderá a los adultos mayores: en los últimos meses, la FDA aprobó dos vacunas contra el virus para adultos mayores de 60 años. El virus está relacionado con 60,000 hospitalizaciones y hasta 10,000 muertes cada año entre personas de 65 años o más, según los CDC. La agencia estimó que más de 21,000 personas en este grupo de edad necesitarían recibir la vacuna GSK para prevenir una muerte por RSV. año; el número fue de casi 25.000 para la vacuna de Pfizer.
Los asesores de la agencia que consideran la vacuna de anticuerpos para bebés votaron unánimemente en junio para aprobar el tratamiento para bebés. Más de 3200 bebés recibieron la vacuna en estudios que Sanofi y AstraZeneca presentaron a la FDA Un estudio de seis meses encontró esta eficacia contra el VSR muy grave que requirió atención médica fue del 79%.
Los asesores de la FDA fueron más cautelosos acerca de un RSV inyectado por Pfizer destinado a mujeres embarazadas. En mayo, un panel votó 10 a 4 que la vacuna era segura, lo que refleja preocupaciones sobre las tasas ligeramente elevadas de nacimientos prematuros entre las madres que recibieron la vacuna, en comparación con las que recibieron un placebo.
Los estudios de una vacuna similar de GSK se detuvieron después de que los investigadores detectaran un aumento en los nacimientos prematuros. La agencia aún debe tomar una decisión sobre esta vacuna materna de Pfizer, llamada Abrysvo, aunque una portavoz de la compañía dijo que se esperaba su aprobación en las próximas semanas.
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