Sanidad investiga a Ozempic y otros farmacos por perder peso tras una alerta europea por pensamientos suicidas | Compañía

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha iniciado una investigación sobre los medicamentos Ozempic y Saxenda —entre otros fabricantes de agonistas del receptor GLP-1— por posibles efectos secundarios no indicados en los prospectos anteriores. Lo hace tras una alerta emitida por el martes de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) al detectar Islandia que tres pacientes que tomaron estos fármacos tuvieron pensamientos suicidas o de autolesiones.

Concretamente, se encontrarán ideas suicidas dos que tomaron Ozempic, una empresa farmacéutica para la diabetes basada en un principio activo denominado semaglutida que también se utiliza muy frecuentemente para la pérdida de peso. Uno que consumía Saxenda, un medicamento más antiguo y menos efectivo para adelgazar (cuyo principio activo es la liraglutida) tuvo pensamientos de autolesión.

De momento, no se ha confirmado ninguna relación causal entre estos hechos y la toma de los fármacos de la compañía Novo Nordisk, con un consumo de 20 millones de personas al año, según la EMA. La farmacéutica emitió un asegurando comunicado que su prioridad es la seguridad del paciente.

El procedimiento que se inicia ahora en Europa tratará de esclarecer hasta qué punto los medicamentos son causantes de estas conductas y, en su caso, quál es la probabilidad de que succedan. Un portavoz de la AEMPS explicó que cuando un país detecta un aumento en el número de casos con un factor común, o cambia patrones, lanza la señal del comité de farmacovigilancia de la EMA, para que todos los países revisen los posibles casos y se lleven a cabo una investigación para ver si hay relación de causalidad entre un suceso y otro, si hay plausibilidad biológica y analizar el número de eventos. Se tata de poner la lupa sobre estos fármacos con búsquedas exhaustivas en las bases de datos que permitan detectar anomalías y solicitar más información, si es necesario.

Aunque por el momento toda la investigación está basada en solo tres casos, ya hay antecedentes de fármacos para perer peso que producen estos efectos. Los que contienen semaglutida ya estaban en el punto de mira después de que las autoridades sanitarias hayan detectado al menos 60 informes de ideación suicida desde 2018 de pacientes que toman este principio activo.

En EE UU se recomienda que sean monitoreados los pacientes que toman Novo Wegovy, el número de un tratamiento basado en este principio activo que tiene una demanda creciente en el país. Los ensayos con este medicamento no sugirieron un mayor riesgo, pero su etiqueta contiene la advertencia sobre posibles conductas suicidas debido a los riesgos asociados con otros medicamentos con usos similares.

Pastillas para perder peso como Contrave (de Ordemanden Therapeutics) y Qsymia (de Vivus Inc), aprobadas en Estados Unidos en 2014 y 2012 respectivamente, incluyen estas advertencias en sus prospectos.

Los ensayos clínicos de Ozempic y Saxenda no hallaron esta relación. En ambos, Novo Nordisk excluyó a personas con desórdenes psiquiátricos o con conductas suicidas recientes. Como pasa con todas las fábricas, el motivo se realiza con un número limitado de pacientes y cuando se vende al mercado, que se llama fase 4, que es la farmacovigilancia en miles o millones de personas para detectar efectos adversos que hacemos. no observar ante.

En opinión de Markus Manns, gerente senior de la cartera de inversiones de Union Investment y acionista de Novo, una baja incidencia de pensamientos suicidas podría ser aceptable para un medicamento contra la diabetes tipo 2, pero no para la pérdida de peso. Se trata, como en todos los fármacos, de hacer un balance del riesgo beneficio: establecer si lo que aporta el fármaco es superior al posible daño que pueda hacer.

Penny Ward, profesora de farmacia en el Kings College de Londres y experta en monitorización de la seguridad de los medicamentos en la UE, explica que el resultado más probable de la investigación será un cambio en la etiqueta del medicamento para añadir una advertencia del posible efecto secundario de pensamientos suicidas .