(CNN)– Un fármaco experimental contra el alzheimer reduce la capacidad disminuida de los pacientes para pensar con claridad y darse cuenta de los problemas en más de un tercio en un gran ensayo clínico, informó este miércoles el fabricante del fármaco Eli Lilly.
Con base en los resultados, en personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, Lilly dijo qu’planar solicitar la probation de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., (FDA, por sus siglas en inglés) para fines de junio.
El medicamento, donanemab, actúa eliminando la acumulación de placa en el cerebro conocido como amiloide, que es un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, se informó algunos efectos secundarios: hubo tres muertes en el ensayo entre las personas que tomaron el medicamento, dos de las cuales se atribuyeron a eventos adversos como inflamación cerebral o microhemorragias, conocido como anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide o A RÍA. El ensayo llegó a Cabo en más de 1,700 pacientes durante 18 meses.
«Para cada medicamento, para cada enfermedad, existen riesgos y beneficios potenciales», dijo el director científico y médico de Lilly, el Dr. Daniel Skovronsky. Pero señaló que si la mitad de los participantes quomaban el fármaco, el 47%, no mostraba una disminución en una clave media de la cognición en el transcurso del año, en comparación con el 29% de las personas que tomaban un placebo.
Es «el tipo de eficiencia que nunca antes se había visto en la fermedad de Alzheimer», dijo Skovronsky.
El Alzheimer afectó a más de 6 millones de estadounidenses, con un estimado de 1,7 millones a 2 millones de personas mayores de 65 años, en etapas tempranas de confinamiento, según Lilly. The disarrollo de fármacos para la enfermedad de Alzheimer ha estado plagado de fracasos, pero el fármaco de Lilly se encuentra entre un nuevo grupo que se muestra prometedor. El primero, Leqembi, de Eisai y Biogen, recibió en enero la aprobación acelerada de la FDA.
Skovronsky, quien dijo que ha estado trabajando en el campo de la enfermedad de Alzheimer durante 25 años, dijo que la nueva clase de medicamentos es diferente debido a «la cantidad de amiloide que puede eliminar y la rapidez con la que puede eliminar».
El medicamento se administra por infusión una vez al mes. Donanemab elimina el amiloide de manera tan efectiva, dice la compañía, que la mayoría de los pacientes en el ensayo (52%) pueden dejar de tomar el medicamento al año y el 72% pudo hacerlo al año y medio. Los investigadores continuarán monitoreando el progreso del paciente.
En el ensayo, los investigadores observaron a los participantes en grupos traseros, separados por los niveles de una proteína cerebral conocida como tau. Se observó una disminución del 35% en el deterioro cognitivo y funcional en el grupo con niveles intermedios de tau, cuya enfermedad no había progresado tanto. Cuando se combina con este grupo intermedio con el grupo con el nivel de más altos de tau, la cifra fue del 22%. Los resultados no han sido revisados por pares ni publicados en una revista.
Lilly solicitó la aprobación acelerada de donanemab ante la FDA en base a resultados anteriores, pero fue rechazada en enero cuando la agencia buscó más datos. Con estos resultados, la compañía solicitará la aprobación total, lo que se espera que conduzca un reembolso de seguro más amplio por el medicamento.
Leqembi fue aprobado de manera acelerada enero, y no espera que Medicare cubra enormemente el medicamento hasta que también reciba la aprobación completa, muy probablemente a principios de julio.
Leqembi cuesta un precio de US$ 26.500 al año. Skovronsky negó discutir el precio potencial de donanemab antes de que se apruebe el medicamento.