La FDA aprueba la primera vacuna covid-19

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó este 23 de agosto de 2021, la primera vacuna covid-19 para la humanidad, informó en un comunicado.

En un comunicado de prensa, la FDA especificó que la vacuna conocida como vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 ahora se comercializará como Comirnaty (koe-mir’-na-tee), para la prevención de la enfermedad covid-19. en personas de 16 años o más.

Su aprobación llega en un momento crucial de la historia de la humanidad, marcado por la crisis sanitaria y económica mundial que ha generado la enfermedad mortal del virus covid-19 (el nuevo coronavirus Sars-CoV2), que se desató a finales de 2019. y que, según la teoría, tuvo su origen en un mercado de mariscos ubicado en la ciudad china de Wuhan.

Hasta la fecha, alrededor de 212 millones de personas en el mundo han sido infectadas por la enfermedad y 4,43 millones han muerto. Estados Unidos, India, Brasil, Rusia, Francia, reportan el mayor número de infecciones en el mundo. Mientras que en la región, Panamá encabeza la tabla, seguido de Costa Rica, Guatemala, República Dominicana, Honduras, El Salvador, Belice y Nicaragua, encabezan la tabla de contagio.

La vacuna también sigue estando disponible bajo la Autorización de uso de emergencia (EE. UU.), Incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.

“La aprobación de esta vacuna por la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares. estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. la FDA requiere un producto aprobado «, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.

Agregó que “si bien millones de personas ya han recibido las vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos. «

Indicó que desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 ha estado disponible en los EE. UU. En personas mayores de 16 años, y la autorización se amplió para incluir a las personas de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021.

Es importante destacar que las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA).

“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información contenida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación ”, dijo el director. del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, Peter Marks.

«No hemos perdido de vista el hecho de que la crisis de salud pública de Covid-19 continúa en los Estados Unidos, y que el público tiene vacunas seguras y efectivas. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esto vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los Estados Unidos «, enfatizó.