Guillermo nació el pasado 26 de abril y ha sido uno de los primeros bebés de España en recibir el anticuerpo monoclonal Beyfortus, un innovador fármaco que protege a los lactantes frente al virus respiratorio sincitial (VRS), causante de las epidemias de bronquiolitis que cada invierno llenan las plantas de pediatría de los hospitales. “Con mi primer hijo lo pasamos mal cuando cogió la enfermedad, así que cuando supe que este otoño empezaba a administrarse este fármaco no dudé en ponérselo”, explica Myriam Valdés, su madre, geriatra que trabaja en el Hospital de Getafe (Madrid).
Como Guillermo, cerca de 140.000 niños menores de seis meses han sido inmunizados contra el VRS en España durante el mes de octubre, el primero de la campaña, según una estimación hecha por EL PAÍS basada en los datos obtenidos de las comunidades autónomas. Las coberturas logradas en solo unas semanas son muy elevadas: superan el 80% de los bebés de esa edad en todo el país y el 90% en varias autonomías.
“Son datos muy positivos que demuestran la confianza de los españoles en las recomendaciones de los pediatras y el sistema sanitario. Es una nueva medida de salud pública y es lógico que surjan dudas. Pero estos porcentajes dejan claro que se han entendido bien los beneficios del fármaco frente a un virus con un enorme impacto sobre la salud de los más pequeños. Es algo para sentirnos orgullosos como país”, afirma Federico Martinón-Torres, investigador clínico y jefe de servicio de Pediatría en el Hospital de Santiago de Compostela.
Aunque se administre igual —con una pequeña inyección—, el Beyfortus no es una vacuna. Es una dosis de anticuerpos que, al unirse a una proteína que recubre al VRS, impiden que este entre en las células del organismo. Esto confiere al nirsevimab, nombre del principio activo, una ventaja: es efectivo desde el primer día, sin tener que esperar unas semanas a que el sistema inmunitario desarrolle una respuesta, como ocurre con las vacunas. Por otro lado, el fármaco empieza a perder efectividad cinco meses después de su administración, pero para entonces —la próxima primavera— habrá pasado la temporada invernal de mayor circulación del virus y los bebés habrán superado los primeros meses de vida, los más vulnerables.
Esta es la razón por la que la campaña se inició el 1 de octubre (unos días antes en algunas comunidades), coincidiendo con el inicio de la temporada del VRS. Los niños nacidos a partir de esa fecha, y hasta el 31 de marzo, son inmunizados en el propio hospital al nacer, mientras que los que lo hicieron entre abril y septiembre reciben la inyección a partir de octubre para estar protegidos durante el invierno. Los bebés mayores de seis meses no son inmunizados porque a partir de esa edad las complicaciones por el virus son infrecuentes.
Según los datos preliminares de las comunidades, Asturias es la que ha alcanzado hasta el momento mayores porcentajes de cobertura, con el 97% en los nacidos en octubre y el 92% entre quienes lo hicieron en los seis meses anteriores. Le siguen de cerca Galicia (92% y 83%, respectivamente), La Rioja (86% y 91%), Andalucía (80% y 89%), Murcia (88% y 80%) y Madrid (90% y 65%). La Comunidad Valenciana distingue en los nacidos en octubre entre la cobertura alcanzada en hospitales públicos (89%) y privados (81%), mientras el total en los nacidos entre abril y septiembre es del 78%.
Otras comunidades ofrecen el porcentaje conjunto de los dos grupos: 94% en Cantabria, 82% en Cataluña (datos provisionales hasta el 8 de noviembre), 81% en Castilla y León, y 78% en Castilla-La Mancha.
Aragón ha inmunizado a 4.236 menores de seis meses nacidos en hospitales públicos, cifra a la que falta añadir los partos en centros privados, pero que por sí sola ya supone cerca del 85% del total de nacimientos. En Extremadura el dato es de 1.293 dosis administradas, lo que la sitúa algo más rezagada (menos de la mitad de los bebés).
Navarra ha decidido concentrar la inmunización a los nacidos a partir del 1 de octubre, alcanzando en este grupo un porcentaje del 87%. El País Vasco, que inicialmente informó que solo administraría el fármaco a los niños con otras patologías y considerados de riesgo, finalmente ha seguido el mismo modelo, aunque aún no ha ofrecido datos.
Baleares todavía no ha iniciado la campaña —tiene previsto hacerlo en la segunda mitad de noviembre— y hasta el momento solo está administrando el fármaco a los niños de riesgo. La razón es un “retraso” en la compra de las 8.900 dosis necesarias, algo que atribuye al anterior gobierno regional. Canarias, por su parte, no ha ofrecido datos.
Los porcentajes de cobertura alcanzados son aún superiores, cercanos al 100% en casi todos los casos, en el caso de los bebés considerados de riesgo por sufrir otras patologías. Las comunidades que han ofrecido sus datos destacan que los casos de rechazo al nuevo fármaco han sido “anecdóticos” y que los porcentajes obtenidos hasta el momento subirán aún más cuando “se actualicen los datos y se acaben de desarrollar las acciones de información destinadas a profesionales y familias”.
Menos ingresos
Si se cumplen los resultados de los ensayos —un descenso de hospitalizaciones del 83%—, los próximos meses serán más tranquilos en los servicios de pediatría españoles. La bronquiolitis era hasta ahora la principal causa de hospitalización en bebés menores de un año y cada invierno miles eran ingresados, con picos epidémicos cada pocas temporadas que llevaban al límite a los hospitales.
“Es algo que ya estamos notando, aunque obviamente esto es solo una primera impresión y debemos esperar a que avance la temporada para confirmarlo. Pero el virus ya ha empezado a circular y no percibimos el incremento de ingresos de otros años. Solo hemos tenido alguno y es en lactantes no inmunizados”, explica Irene Rivero Calle, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP). Esta experta destaca también la ausencia de efectos secundarios relevantes del Beyfortus: “No estamos viendo ningún problema de administración. No da fiebre ni otras reacciones que puedan preocupar a las familias, lo que también está ayudando a su buena aceptación”.
La farmacéutica Sanofi, que junto a AstraZeneca ha desarrollado el fármaco, anticipa “una importante disminución de los ingresos hospitalarios y de la carga asistencial en atención primaria y urgencias” gracias a “la buena acogida que está teniendo esta nueva herramienta preventiva”, sostiene un portavoz.
El nuevo escenario tiene, sin embargo, algunos interrogantes aún por resolver. Un riesgo sería que la universalización del Beyfortus proteja a los bebés durante el invierno, pero que a medida que esta decaiga en primavera —cuando, además, los recién nacidos dejan de ser inmunizados hasta el próximo octubre— aumenten las hospitalizaciones igualmente, solo que unos meses más tarde. Otra posibilidad sería que otro virus ocupe el nicho ecológico dejado libre por el VRS y que la cifra total de infecciones respiratorias graves se mantenga.
Martinón-Torres apunta que, según los ensayos clínicos, esto no es previsible, aunque recalca que el salto al mundo real de todo fármaco conlleva “incertidumbres”. “Estamos inmunizando a una fracción muy pequeña de la población y los anticuerpos monoclonales no son esterilizantes, es decir, no evitan que el bebé se infecte, sino que previenen los cuadros graves. Esto supone que el virus seguirá circulando y causando millones de infecciones, pero con la gran diferencia de que a partir de ahora tendrán poca relevancia clínica en los menores de seis meses, como sucede en adultos y niños mayores. Los ensayos no han detectado que los bebés sufran en los dos años siguientes a la inmunización un incremento de hospitalizaciones e infecciones”.
La sanidad pública ha hecho un importante esfuerzo económico para afrontar la campaña. Cada dosis de Beyfortus cuesta 217 euros (con IVA), por lo que las dosis administradas hasta el momento han costado a las comunidades 30,4 millones de euros. Si todos los niños nacidos en España fueran inmunizados —en 2022 nacieron 330.000 bebés—, el coste total ascendería a 71,6 millones de euros.
Este será el primer y único inverno en el que este fármaco sea la única alternativa para proteger a los bebés frente al virus respiratorio sincitial. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha aprobado en su última reunión la financiación pública del Abrysvo, una vacuna desarrollada por Pfizer que protegerá a los bebés hasta los seis meses de vida con una dosis administrada a la madre entre las semanas 24 y 36 de gestación.
El fármaco estará disponible a partir del próximo mes de diciembre, según la compañía, aunque la sanidad pública no empezará a ofrecerlo hasta el próximo otoño, si así lo recomienda la Ponencia de Vacunas del Ministerio de Sanidad y este lo acuerda con las comunidades.
Anna García-Altés, presidenta de la Asociación de Economía de la Salud (AES), explica que ante esta futura disyuntiva será fundamental tener en cuenta factores como “la carga de enfermedad, la efectividad y seguridad de los fármacos, y el impacto económico” de las dos opciones. Por ello, esta organización apuesta por la creación de “un organismo independiente de evaluación de las prestaciones sanitarias, al estilo de la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (AIReF), con personalidad jurídica propia y autonomía funcional, que se ocupe de analizar estas y otras políticas sanitarias para hacer compatibles los resultados en salud con los costes que suponen para el sistema sanitario el conjunto de la sociedad”.
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